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Trattamento dei dati relativi alle segnalazioni di reazioni avverse
In quanto azienda farmaceutica, Daiichi Sankyo e le società affiliate devono attenersi agli obblighi di legge locali per monitorare la sicurezza di tutti i loro prodotti farmaceutici sul mercato. Il monitoraggio e la valutazione di potenziali reazioni avverse legate all'uso dei nostri prodotti è chiamato farmacovigilanza. In questo contesto possiamo raccogliere e trattare ulteriormente i Dati Personali delle persone che hanno sofferto la presunta reazione avversa ("Pazienti"), nonché del medico curante del Paziente o di altri OSS, o di terzi, ad esempio i familiari del Paziente che ci segnalano la reazione avversa (complessivamente denominati "Soggetti Segnalanti").
Se l'utente, in qualità di Soggetto Segnalante, segnala reazioni avverse a Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - il che è possibile, ad esempio, per telefono o via e-mail, per i cui dettagli si rimanda qui - raccoglieremo e tratteremo ulteriori Dati Personali del Paziente e del Soggetto Segnalante e, in particolare, le seguenti categorie di dati:
- Paziente: iniziali del nome e del cognome del Paziente, data di nascita, sesso, altezza, peso, informazioni sul farmaco sospetto (comprese le informazioni sulla marca del farmaco, la dose giornaliera, la forma di dosaggio, la durata della terapia, i farmaci interagenti), il decorso della reazione avversa (comprese la durata, la gravità e l'esito della reazione avversa), i farmaci concomitanti, le malattie concomitanti rilevanti e l'anamnesi (comprese le informazioni su gravidanze precedenti e in corso);
- Soggetto Segnalante: professione, nome, indirizzo e informazioni di contatto (compresi numero di telefono/fax e indirizzo e-mail).
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. invierà un rapporto sulla reazione avversa in forma pseudonimizzata a Daiichi Sankyo Europe GmbH (Zielstattstr. 48, 81379 Monaco, Germania). Ciò significa che non riceveremo alcun dato personale, come nomi o dettagli di contatto, che possa essere utilizzato per identificare direttamente il Paziente o il Soggetto Segnalante senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive. Le informazioni aggiuntive che ci consentirebbero tale re-identificazione sono conservate in modo sicuro da Daiichi Sankyo Italia S.p.A. senza che Daiichi Sankyo Europe GmbH possa accedervi.
Il reparto di farmacovigilanza di Daiichi Sankyo Europe GmbH valuterà dal punto di vista medico le informazioni sulle presunte reazioni avverse ottenute per identificare i passi successivi necessari a garantire la conformità alle norme di farmacovigilanza vigenti e alle procedure aziendali, ad esempio, se necessario, notificando la reazione avversa alle autorità competenti per la sicurezza dei farmaci e alle rilevanti istituzioni.
Daiichi Sankyo Europe GmbH inoltrerà e conserverà il rapporto con la reazione avversa in forma pseudonimizzata per scopi di documentazione interna nel nostro Daiichi Sankyo Safety Database globale, gestito da Daiichi Sankyo Co. Ltd. ("DSJ") e tenuto su server locati negli Stati Uniti. Di norma, le segnalazioni pseudonimizzate saranno conservate nel Daiichi Sankyo Safety Database per un periodo di almeno 10 anni dopo la scadenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto a cui si riferisce la segnalazione di reazione avversa.
Daiichi Sankyo Europe GmbH, le controllate di Daiichi Sankyo e DSJ trattano i Dati Personali del Soggetto Segnalante e del Paziente esclusivamente per il trattamento, nella misura necessaria ad adempiere ai loro obblighi legali, per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, in particolare per garantire parametri elevati di qualità e sicurezza dell'assistenza sanitaria e dei medicinali e per salvaguardare i loro interessi legittimi (garantire la conformità ai requisiti legali di farmacovigilanza e accertare, esercitare e difendere le nostre azioni legali) ai sensi dell'Art. 6(1) lett. c), lett. f), 9(2) lett. i) GDPR. Ciò include il trattamento dei dati al fine di documentazione interna, revisione e supporto del caso di reazione avversa, compresa la revisione di eventuali reclami.
