Roma, 16 novembre 2020 – L’acido bempedoico (NILEMDO®) alla 12esima settimana riduce significativamente il colesterolo LDL (C-LDL) nei pazienti di entrambi i sessi, sia sottoposti a terapia statinica che intolleranti alle statine, con una maggiore riduzione riscontrata nelle partecipanti di sesso femminile. Daiichi Sankyo ha presentato i risultati di due analisi aggregate dei trial clinici di Fase III alla Sessione Scientifica virtuale dell’American Heart Association (AHA) 2020.

Un'analisi aggregata[1], che ha incluso 3.621 pazienti, ha esplorato la riduzione del C-LDL nei partecipanti di sesso maschile rispetto alle partecipanti di sesso femminile aggregati in due gruppi; uno trattato con statine e l’altro intollerante alle statine. I risultati hanno mostrato che l'acido bempedoico, rispetto al placebo, ha ridotto significativamente il C-LDL alla 12esima settimana in entrambi i sessi.

Il gruppo di pazienti trattati con statine comprendeva soggetti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e/o ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) che stavano ricevendo una terapia ipolipemizzante di background, comprese le statine alla massima dose tollerata.  In questi pazienti l'acido bempedoico ha ridotto significativamente il C-LDL del 21,2% nelle partecipanti di sesso femminile rispetto al 17,4% nei partecipanti di sesso maschile (corretto per placebo; valore p dell'interazione = 0,044).  

 Nel gruppo di intolleranti alle statine, che comprendeva pazienti che non assumevano statine o ne assumono al dosaggio più basso tollerato, il C-LDL è stato ridotto del 27,7% nelle partecipanti di sesso femminile rispetto al 22,1% nei partecipanti di sesso maschile (corretto per il placebo; valore p dell'interazione = 0,079). I livelli basali di C-LDL erano leggermente più alti nelle donne. L'acido bempedoico è stato generalmente ben tollerato da ambo i sessi in entrambi i gruppi.

"Questi dati dimostrano i benefici dell'acido bempedoico nelle donne e negli uomini che lottano per mantenere bassi i livelli di C-LDL, molti dei quali stanno già assumendo altre terapie ipolipemizzanti per cercare di raggiungere gli obiettivi raccomandati -ha spiegato Anne C. Goldberg, Professore di Medicina della Scuola di Medicina della Washington University- Poiché le donne sono state storicamente sottorappresentate nei dati degli studi clinici e sappiamo che entrambi i sessi sono influenzati in modo diverso dalla malattia, questi risultati presentati oggi sono importanti per analizzare i sessi separatamente e comprendere l'impatto del trattamento su entrambi i gruppi".

In Europa le malattie cardiovascolari causano una percentuale maggiore di decessi tra le donne (51%) rispetto agli uomini (42%) uccidendo il doppio delle donne rispetto a tutte le forme di cancro messe insieme[2]. Gli studi mostrano che nei trial clinici sulle terapie ipolipemizzanti, le pazienti sono spesso sottorappresentate e, nella ricerca cardiovascolare, mancano le analisi dei dati sulla base della differenza di genere[3]

“È importante studiare i dati sull'acido bempedoico in più sottogruppi per identificare i diversi pazienti che potrebbero trarre vantaggio da questo trattamento. Questi risultati si sommano alle solide evidenze già raccolte sull’acido bempedoico come opzione aggiuntiva alle terapie ipolipemizzanti esistenti per ridurre ulteriormente i livelli di colesterolo LDL. - Ha commentato Wolfgang Zierhut MD, direttore dell’Area Terapeutica Antitrombotica e Cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europa – Dal momento che fino all'80% dei pazienti non raggiunge gli obiettivi di C-LDL raccomandati dalle linee guida, nonostante riceva trattamenti come statine e altre terapie ipolipemizzanti, noi continuiamo a impegnarci per fornire loro nuove opzioni che li aiutino a tenere sotto controllo il colesterolo".

La seconda analisi aggregata presentata all'AHA 2020 ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'acido bempedoico in pazienti di quattro studi clinici di fase III che erano intolleranti statine[4]. I risultati hanno mostrato che l'acido bempedoico ha ridotto significativamente il C-LDL di una media del 26,5% (IC 95%: -29,7, -23,2) rispetto al placebo, nei pazienti che non potevano essere trattati con terapia statinica. L'acido bempedoico ha dimostrato di essere generalmente ben tollerato in questa tipologia di pazienti.