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Nuovi dati supportano l'uso di LIXIANA® (edoxaban) in pazienti complessi con fibrillazione atriale (FA) 2024-04-27T04:21:09+02:00 TCPDF 2024-04-27T04:21:09+02:00 2024-04-27T04:21:09+02:00 TCPDF 6.5.0 (http://www.tcpdf.org) uuid:2b1bcb47-acc6-8ff7-1820-313f4291acd3 uuid:2b1bcb47-acc6-8ff7-1820-313f4291acd3 http://ns.adobe.com/pdf/1.3/ pdf Adobe PDF Schema internal Adobe PDF Schema InstanceID URI http://ns.adobe.com/xap/1.0/mm/ xmpMM XMP Media Management Schema internal UUID based identifier for specific incarnation of a document InstanceID URI http://www.aiim.org/pdfa/ns/id/ pdfaid PDF/A ID Schema internal Part of PDF/A standard part Integer internal Amendment of PDF/A standard amd Text internal Conformance level of PDF/A standard conformance Text endstream endobj 60 0 obj << /Type /Catalog /Version /1.7 /Pages 1 0 R /Names << >> /ViewerPreferences << /Direction /L2R >> /PageLayout /SinglePage /PageMode /UseNone /OpenAction [29 0 R /FitH null] /Metadata 59 0 R >> endobj xref 0 61 0000000000 65535 f 0000016201 00000 n 0000053441 00000 n 0000016296 00000 n 0000016402 00000 n 0000053591 00000 n 0000016513 00000 n 0000053850 00000 n 0000054057 00000 n 0000054311 00000 n 0000054516 00000 n 0000054722 00000 n 0000054930 00000 n 0000055138 00000 n 0000055346 00000 n 0000055554 00000 n 0000055762 00000 n 0000056007 00000 n 0000056251 00000 n 0000056505 00000 n 0000056757 00000 n 0000057009 00000 n 0000057261 00000 n 0000057513 00000 n 0000057792 00000 n 0000058070 00000 n 0000058321 00000 n 0000058589 00000 n 0000058979 00000 n 0000000015 00000 n 0000000510 00000 n 0000002233 00000 n 0000002732 00000 n 0000005809 00000 n 0000006261 00000 n 0000008701 00000 n 0000009179 00000 n 0000011914 00000 n 0000012448 00000 n 0000015447 00000 n 0000015918 00000 n 0000016627 00000 n 0000028311 00000 n 0000027518 00000 n 0000019848 00000 n 0000019288 00000 n 0000018435 00000 n 0000018379 00000 n 0000017847 00000 n 0000044941 00000 n 0000037271 00000 n 0000036811 00000 n 0000019036 00000 n 0000018621 00000 n 0000019595 00000 n 0000027999 00000 n 0000037019 00000 n 0000036996 00000 n 0000059197 00000 n 0000059986 00000 n 0000064976 00000 n trailer << /Size 61 /Root 60 0 R /Info 58 0 R /ID [ <2b1bcb47acc68ff71820313f4291acd3> <2b1bcb47acc68ff71820313f4291acd3> ] >> startxref 65186 %%EOF

Congresso ESC 2021. Nuovi dati supportano l'uso di LIXIANA® (edoxaban) in pazienti complessi con fibrillazione atriale (FA)

I dati del registro ETNA-AF-Europe forniscono approfondimenti su edoxaban nella pratica clinica quotidiana in popolazioni che includono pazienti fragili e pazienti con peggioramento della funzione renale. I risultati dello studio ENVISAGE-TAVI AF confermano che edoxaban è un'opzione di trattamento appropriata per i pazienti anziani con fibrillazione atriale con stenosi aortica grave a seguito di un impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) eseguito con successo. Le evidenze presentate da Daiichi Sankyo Europa al Congresso Europeo di Cardiologia 2021.

Roma, 30 agosto 2021 – Al Congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC) 2021, Daiichi Sankyo Europa ha presentato una serie di nuovi dati su edoxaban, che includono approfondimenti sulla pratica clinica quotidiana, attraverso le evidenze dal registro ETNA-AF, e nuovi dati da studi clinici randomizzati sul profilo di efficacia e sicurezza di edoxaban in pazienti con fibrillazione atriale (FA). I risultati dello studio ENVISAGE-TAVI AF, presentati come Hotline Session durante il Congresso, hanno confrontato l'efficacia e la sicurezza di edoxaban con gli antagonisti della vitamina K (AVK) in pazienti con FA sottoposti con successo a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).[i] I risultati del trial sono stati pubblicati contemporaneamente su The New England Journal of Medicine (NEJM).

La Guida Pratica EHRA[1] aggiornata all’aprile 2021 sull'uso degli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC)[2] nei pazienti con fibrillazione atriale raccomanda l'uso dei NOAC come trattamento di prima linea dei pazienti con FA, e include una guida specifica sul trattamento di popolazioni di pazienti con fibrillazione atriale complessa, come quelli con diversi livelli di fragilità e quelli con insufficienza renale.[ii] I dati presentati oggi completano ulteriormente le raccomandazioni della Guida Pratica per il trattamento dei pazienti con FA tramite l’uso di anticoagulati orali diretti.

"Questi nuovi dati, in aggiunta alla Guida pratica EHRA recentemente aggiornata sull'uso dei NOAC nella fibrillazione atriale, forniscono prove scientifiche attese da tempo che saranno di enorme supporto per i clinici che devono trattare queste complesse popolazioni di pazienti con fibrillazione atriale", ha dichiarato Hein Heidbuchel, Direttore di Cardiologia all'Università di Anversa e past-president della European Heart Rhythm Association (EHRA). "È ormai riconosciuto in tutto il mondo che gli anticoagulanti orali diretti sono la scelta preferita di trattamento per i pazienti con fibrillazione atriale. Avere ulteriori dati per aiutare a guidare gli operatori sanitari nelle specificità dell'anticoagulazione di queste popolazioni di pazienti porterà ulteriore chiarezza e fiducia alla comunità clinica".

Registro ETNA AF-Europe: Peggioramento della funzione renale (WRF) e fragilità

Gli ePosters chiave presentati dal Registro ETNA-AF-Europe includono la valutazione del grado di peggioramento della funzione renale (WRF) e degli esiti clinici nei pazienti con FA trattati con edoxaban dopo due anni di follow-up, con o senza WRF. I risultati di 9.084 pazienti inclusi in questa analisi di sottogruppo hanno mostrato che c'è un basso rischio di WRF nei pazienti con FA trattati con edoxaban, e che la maggior parte dei pazienti trattati con edoxaban non ha avuto un peggioramento della funzione renale (89,9%). I risultati hanno anche rilevato che: [iii]

- I pazienti con WRF avevano una mortalità più elevata rispetto a quelli senza WRF (mortalità per tutte le cause: 3,78% vs. 1,90%; morte cardiovascolare: 2,06% vs. 0,92%, rispettivamente).

- I pazienti con WRF avevano tassi di sanguinamento maggiore e di ictus numericamente più alti rispetto a quelli con funzione renale non peggiorata.

- I tassi di emorragia intracranica sono rimasti bassi indipendentemente dal peggioramento della funzione renale (0,17% in quelli con WRF vs. 0,19% in quelli senza).

Un secondo ePoster chiave ha analizzato i risultati di efficacia e sicurezza nei pazienti soggettivamente vs. oggettivamente fragili. I risultati hanno mostrato che la presenza di fragilità (soggettiva oppure oggettiva) è un predittore di eventi cardiovascolari (CV) in pazienti con FA anticoagulati ed è associata a una prognosi peggiore degli eventi CV.[iv] Questi risultati supportano l'idea che una valutazione completa della fragilità potrebbe migliorare la cura quotidiana dei pazienti con FA e sono in linea con le linee guida ESC 2020, che sottolineano l'importanza di includere la valutazione della fragilità nella gestione integrata della FA.[v]

Lo studio ENVISAGE-TAVI AF                                                         

Inoltre, nella HotLine Session del Congresso ESC, sono stati presentati i risultati del trial ENVISAGE-TAVI AF. In questo studio multinazionale, randomizzato, di fase 3b, 1.426 pazienti anziani con comorbilità multiple sono stati inclusi e seguiti fino ad un massimo di tre anni dopo un impianto di TAVI eseguito con successo;1,[vi]  i risultati dello studio suggeriscono che edoxaban è un'opzione di trattamento appropriata per questi pazienti.1,6 Ad oggi, questo è l'unico studio sufficientemente ampio e statisticamente valido che confronta un NOAC con gli antagonisti della vitamina K (AVK) in pazienti con FA dopo TAVI.1,6

"La TAVI è un'opzione di trattamento consolidata per i pazienti con grave stenosi della valvola aortica, compresi quelli con FA e comorbidità multiple. -  Ha spiegato George Dangas, MD, PhD, professore di Cardiologia e direttore dell’Innovazione Cardiovascolare presso il Zena e Michael A. Wiener Cardiovascular Institute dell’Icahn School of Medicine dell’ospedale Mount Sinai di New York - Nei pazienti con FA, l'anticoagulazione è necessaria per prevenire l'ictus, che può essere una complicazione devastante dopo la TAVI. ENVISAGE-TAVI AF dimostra che il trattamento con edoxaban può essere prezioso nella gestione di questa popolazione ad alto rischio di pazienti con FA dopo tale procedura".

Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario di non-inferiorità di edoxaban rispetto agli AVK per gli eventi clinici avversi netti (NACE), tra cui mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus ischemico, tromboembolismo sistemico, trombosi valvolare e sanguinamento maggiore così come definito dalla Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH). I NACE si sono verificati in 170 pazienti trattati con edoxaban (17,3% all'anno) e, analogamente, in 157 pazienti trattati con AVK (16,5% all'anno).1,6

Edoxaban ha anche mostrato tassi numericamente inferiori di mortalità per tutte le cause e di ictus ischemico (due dei sei eventi clinici individuali inclusi nel composito di NACE)1,6

- La mortalità per tutte le cause si è verificata in 85 pazienti trattati con edoxaban e 93 pazienti trattati con AVK (7,8% vs 9,1% all'anno, rispettivamente).

- L'ictus ischemico si è verificato in 22 pazienti trattati con edoxaban e in 28 pazienti trattati con AVK (2,1% vs 2,8% all'anno, rispettivamente).

Lo studio non ha raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza per il sanguinamento maggiore, a causa di un più alto numero di sanguinamento gastrointestinali nel braccio edoxaban.1,6

Altri eventi emorragici maggiori, compresa l'emorragia intracranica, così come le emorragie fatali e pericolose per la vita, sono stati altrettanto rari in entrambi i bracci di trattamento edoxaban e AVK: 1,6   

Sanguinamenti maggiori si sono verificati in 98 pazienti trattati con edoxaban e in 68 pazienti trattati con AVK (9,7% vs. 7,0% per anno, rispettivamente): 1,6  

- Il sanguinamento gastrointestinale maggiore si è verificato in 56 pazienti trattati con edoxaban e in 27 pazienti trattati con AVK (5,4% vs. 2,7% all'anno, rispettivamente).

- L'emorragia intracranica si è verificata in 16 pazienti trattati con edoxaban e in 21 pazienti trattati con AVK (1,5% vs. 2,1% all'anno, rispettivamente).

- Emorragie fatali si sono verificate in 11 pazienti trattati con edoxaban e in 10 pazienti trattati con AVK (1,0% vs. 1,0% per anno, rispettivamente).

- Emorragie pericolose per la vita si sono verificate in 17 pazienti trattati con edoxaban e in 19 pazienti trattati con VKA (1,6% vs. 1,9% all'anno, rispettivamente).

"Questi risultati presentano evidenze che edoxaban è un'opzione di trattamento appropriata nei pazienti con FA post-TAVI, che sono tipicamente anziani e fragili. - Ha dichiarato il Prof. Nicolas Van Mieghem, ricercatore globale co-leader dell'Erasmus University Medical Center di Rotterdam. -  "Abbiamo riscontrato più sanguinamenti maggiori gastrointestinali con edoxaban, che sono stati ben gestiti; nessuna differenza significativa si è invece riscontrata nei sanguinamenti intracranici o fatali".

ETNA-AF-Europe e lo studio ENVISAGE TAVI-AF fanno parte di EDOSURE, un ampio programma di ricerca clinica per edoxaban che consiste in più di 10 studi randomizzati controllati, registri e studi non interventistici in una vasta gamma di condizioni cardiovascolari, tipi di pazienti e contesti clinici nella fibrillazione atriale (FA) e nel tromboembolismo venoso (TEV), che coinvolgono oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo.

Riferimenti

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