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Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Congresso EHRA 2019. Bassa frequenza di eventi tromboembolici ed emorragici con l’uso peri-procedurale di edoxaban (LIXIANA®) in pazienti anziani con FA/TEV sottoposti a procedure diagnostiche e terapeutiche.

La somministrazione peri-procedurale di edoxaban nella pratica clinica di routine, in pazienti anziani affetti da FA o TEV sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche, è associata a una bassa incidenza di sanguinamento e ad una bassa incidenza di complicanze tromboemboliche/ischemiche2, anche nelle procedure ad alto rischio di sanguinamento. Daiichi Sankyo ha presentato i risultati dello studio osservazionale EMIT –AF/VTE al congresso EHRA 2019 in corso a Lisbona

Lisbona, 20 marzo 2019 - La somministrazione peri-procedurale di edoxaban nella pratica clinica di routine, in pazienti anziani affetti da fibrillazione atriale (FA) o tromboembolia venosa (TEV) sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche, è associata a una bassa incidenza di sanguinamento e ad una bassa incidenza di complicanze tromboemboliche/ischemiche2 anche nelle procedure ad alto rischio di sanguinamento come classificate dall'EHRA. A dimostrarlo sono i dati di EMIT-AF/VTE, uno studio prospettico non interventistico che ha valutato l'anticoagulante orale edoxaban (LIXIANA®) in monosomministrazione giornaliera, nella gestione peri-procedurale di 1.155 pazienti arruolati in sette Paesi europei. I risultati sono stati presentati durante il congresso EHRA 2019 di Lisbona.

EMIT-AF/VTE è il primo ampio studio osservazionale, multicentrico, multinazionale non interventistico, prospettico, che ha valutato l'uso di edoxaban nella gestione peri-procedurale e sugli eventi, applicando la classificazione del rischio emorragico peri-procedurale EHRA, introdotta nell'aprile 2018,1 in una pratica clinica di routine.

I pazienti arruolati in EMIT-VTE/AF erano 62% maschi, anziani (età media = 71,9 ± 10,4 anni, 45% ≥ 75 anni) ed erano affetti da comorbilità multiple.2 Dei partecipanti, 294 (26%) erano sottoposti a interventi a rischio emorragico minore (classificazione EHRA), 581 (50%) a basso rischio, e 280 (24%) ad alto rischio. Inoltre, il 30% (345/1.155) dei pazienti ha continuato il trattamento con edoxaban senza interruzioni durante il periodo peri-procedurale, mentre il 73% (847/1.155) non ha avuto interruzioni post-procedurali.2

L'endpoint primario di sicurezza, sanguinamento maggiore (come definito dall'ISTH) da cinque giorni prima a 30 giorni dopo una procedura, si è verificato nello 0,4% (5 di 1.155) dei pazienti. L'incidenza di emorragie è stata bassa, anche nelle 280 procedure ad alto rischio (classificazione EHRA): con lo 0,7% (2 di 280) di sanguinamenti maggiori e l'1,4% (4 di 280) di sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti.2

Commentando i dati, Paolo Colonna, Professore di Cardiologia presso l'Ospedale Universitario e Policlinico di Bari, ha dichiarato: "Fino ad ora, i dati disponibili sulla gestione peri-procedurale dei pazienti a cui è stato prescritto un NOAC come l'edoxaban e i risultati clinici associati, erano limitati. Le basse percentuali di sanguinamento e le complicanze tromboemboliche/ischemiche associate a edoxaban nello studio EMIT-AF/VTE forniscono informazioni sull'uso di questo farmaco in pazienti non selezionati sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche".

L'obiettivo secondario dello studio era documentare l'incidenza dell'endpoint composito di sindrome coronarica acuta (SCA), ictus non emorragico, attacco ischemico transitorio (TIA), eventi embolici sistemici (EES), trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) e morte per cause cardiovascolari.3 Gli eventi trombotici/ischemici si sono verificati nello 0,6% (7 su 1.155) dei pazienti.2

"Lo studio EMIT-AF/VTE fa parte del programma di ricerca clinica su edoxaban (EDOSURE) che nel 2019 fornirà prove significative a sostegno dell'uso di edoxaban nella pratica clinica, in particolare per i pazienti anziani. I risultati di questo studio supportano ulteriormente l'impegno a lungo termine di Daiichi Sankyo Europe nelle cure cardiovascolari", ha sottolineato Wolfgang Zierhut, Direttore Esecutivo del Dipartimento Medical Affairs e Responsabile dell'Unità Cardiovascolare e Trombosi di Daiichi Sankyo Europe.

EMIT-AF/VTE è uno dei numerosi studi inclusi in EDOSURE, il programma di ricerca clinica su edoxaban. Si stima che per l'intero programma saranno più di 100 mila i pazienti arruolati in tutto il mondo, con l'obiettivo di generare nuovi dati clinici e real-world sull'uso di questo farmaco nelle popolazioni affette da fibrillazione atriale e tromboembolia venosa, al fine di fornire a medici e pazienti la più ampia garanzia sul trattamento. (Per maggiori info: https://www.daiichisankyo.com/rd/pipeline/products/ecrp/index.html)

EMIT-AF/VTE

Lo studio osservazionale, condotto in sette Paesi europei, include dati da 1.155 prime procedure diagnostiche/terapeutiche in pazienti, non selezionati, con fibrillazione atriale e tromboembolia venosa trattati con edoxaban. EMIT-AF/VTE è uno studio multinazionale, multicentrico, prospettico osservazionale, non interventistico.4 L'endpoint primario di sicurezza era l'incidenza di sanguinamento maggiore da 5 giorni prima a 30 giorni dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari comprendevano gli endpoint di efficacia come combinazione di eventi cardiovascolari maggiori, e la raccolta di informazioni sui tipi di procedure diagnostiche o terapeutiche.2

La Fibrillazione Atriale (FA)

La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore con un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un'altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.5 La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disturbo del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità.6 Più di 6 milioni di Europei presentano una diagnosi di FA, e si stima che questa cifra raddoppierà nei prossimi 50 anni.7,8 Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto.9 Un ictus su cinque è causato da FA.7

La Tromboembolia Venosa (TEV)

Con il termine tromboembolia venosa (o tromboembolismo venoso) si indicano due patologie correlate, la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (PE). La TVP è causata dalla formazione di un coagulo all'interno di una vena profonda, di solito negli arti inferiori, nella pelvi o nelle cosce, ma può verificarsi anche in altre parti del corpo.10 L'embolia polmonare (EP) si determina quando una parte del coagulo si distacca dall'interno di una vena e viaggia fino ai polmoni, dove ostruisce le arterie polmonari determinando una condizione potenzialmente fatale.11 La TEV è una delle maggiori cause di morbilità e mortalità.12 C'è un alto tasso di recidiva dopo un primo evento di TEV, che si riduce con il trattamento anticoagulante. Senza questa terapia, circa la metà dei pazienti che presentano un evento iniziale di TEV, sperimenteranno una recidiva entro tre mesi.13

Riferimenti

 

 

  1. Steffel, J. et al. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 21;39(16):1330-1393.

  2. Colonna, P. et al. Periprocedural edoxaban management in routine clinical practice is associated with low bleeding risk: outcomes from the prospective multicentre, multinational EMIT AF/VTE study. Abstract presented at EHRA 2019.

  3. Clinicaltrials.gov. Edoxaban Management in Diagnostic and Therapeutic Procedures (EMIT-AF/VTE). Available at clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02950168. Last accessed February 2019.

  4. Colonna P, et al. Edoxaban Management in Diagnostic and Therapeutic Procedures (EMIT-AF/VTE)—Trial design. Clin Cardiol. 2018;1–7. doi.org/10.1002/clc.23037

  5. National Heart, Lung and Blood Institute – What is Atrial Fibrillation. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html. Last accessed February 2019.

  6. Iqbal MB, et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238–43.

  7. Camm A, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010;31(19):2369-2429.

  8. Krijthe BP, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013;34(35):2746-2751.

  9. Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013;167:1807-1824.

  10. Deep Vein Thrombosis (DVT) / Pulmonary Embolism (PE) — Blood Clot Forming in a Vein. Centers for Disease Control and Prevention. Available at: www.cdc.gov/ncbddd/dvt/facts.html. Last accessed February 2019.

  11. Van Beek E, et al. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism. New York: John Wiley & Sons, 2009. Print.

  12. Cohen A, et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost. 2007;98(4):756-764.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kearon

C. Natural history of venous