Farmacovigilanza
Per Farmacovigilanza si intende l'insieme delle attività finalizzate a fornire, in modo continuativo, informazioni utili sulla sicurezza dei farmaci, permettendo così l'adozione di misure opportune e assicurando che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio-rischio favorevole per la popolazione.
Obiettivo finale delle attività di Farmacovigilanza è valutare costantemente il profilo di tollerabilità del farmaco nel corso di tutto il suo periodo di utilizzo, dalla sperimentazione alla pratica clinica.
In Italia, le principali norme che regolano la farmacovigilanza sono contenute nel Decreto Legislativo n. 219 del 24 Aprile 2006, e successive modificazioni e integrazioni, di recepimento della Direttiva Comunitaria 2001/83/CE e successive direttive di modifica e della Direttiva Comunitaria 2003/94/CE.
L’autorità regolatoria italiana responsabile della Farmacovigilanza sul territorio nazionale è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che gestisce il sistema italiano di farmacovigilanza basato sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). Attiva dal novembre 2001, la rete garantisce da un lato la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR),e dall’altro la pronta e capillare diffusione delle informazioni diramate dall’AIFA in merito alla sicurezza dei farmaci, attraverso un network che coinvolge l’AIFA, tutte le Regioni Italiane, 204 Unità Sanitarie Locali, 112 Ospedali, 38 Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico e 561 industrie farmaceutiche.
L'AIFA, all'interno del suo sito http://www.agenziafarmaco.it, offre un aggiornamento costante in materia di Farmacovigilanza.
Alla comunicazione diretta al cittadino è invece dedicato il Servizio d'Informazione sul Farmaco, al numero verde 800 571 661.
Di seguito alcuni link utili alle apposite sezioni del sito AIFA:
Per gli operatori sanitari
Segnalazione delle reazioni avverse, informazioni generali
http://www.agenziafarmaco.it/it/content/segnalazione-delle-reazioni-avverse
Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa per l’operatore sanitario
http://www.agenziafarmaco.it/sites/default/files/tipo_filecb84.pdf
Per i cittadinI
Generalità sulla farmacovigilanza, informazioni per i cittadini
http://www.agenziafarmaco.it/it/content/la-farmacovigilanza
Modello di scheda per la comunicazione di effetti indesiderati da parte del cittadino
www.agenziafarmaco.it/sites/default/files/tipo_file07d6.pdf
In Italia, ogni azienda farmaceutica, in accordo con la normativa vigente, dispone, a titolo stabile e continuativo, di un Servizio di Farmacovigilanza.
In Daiichi Sankyo Italia S.p.A, il Servizio di Farmacovigilanza può essere contattato come segue:
Telefono 06. 852551